药用辅料微晶纤维素简介
一、产品概述: 微晶纤维素是将由植物料纤维浆得到的α—纤维素同稀无机酸经过受控水解制造而得。 水解产物氢化纤维素经过滤净化成为水溶性糊,再经过喷雾干燥,成为干燥的多种粒晶分布的多孔性颗粒。
二、性状 纯净的部分解聚纤维素是白色的、无臭、无味、包含多孔颗粒的结晶性粉末。不同的粒径等级可以具有不同的性质。微晶纤维素(Avicel PH)可分为四类。其中符合《中国药典》二00五版[CH•P2005]一类。
PH-101[Avicel PH]
CH•P2005
型号
平均 粒径µm
筛目尺寸
粒径分析 滞留百分数
水份
50
60目-200目
≤1.0%-≤30.0%
≤5.0%
PH-102[Avicel PH]
100
≤8.0%-≥45.0%
≤8.0%
PH-103
≤6.0%
PH-105
20
≤0.1% -≤1.0%
≤3.5%
70
+120目-+200目
≤5%-≥50%
三、用途:
本品在片剂中可用作崩解剂、粒合剂、助流剂、抗粘结剂、吸附剂、胶囊稀释剂。加入适当的比例可提高片剂的溶出度。同时本品还可作为食品添加剂及日用化工行业稳定性。 浓度(%) 片剂粘合剂/稀释剂(湿法制料) 5-20 片剂粘合剂/稀释剂(干粉直接压片) 5-20 片剂崩解剂 5-15 片剂助流剂 5-15 抗粘结剂 5-20 胶囊稀释剂 10-30
四、产品质量
本公司专业生产的各种型号微晶纤维素[Avicel PH]系列均符合USPXXIV版标准。 CH•P2005产品符合《中国药典》二00五版二部标准。产品批准文号为苏卫药准字(2001)第340601号。原苏卫药准字(1985)第340601号已在2001年升为部颁标准。